安阳县食品药品突发安全事件应急预案（试行）
安阳县市场监督管理局
关于印发食品药品突发安全事件应急预案（试行）通知
各乡镇市场监管所、稽查队，局机关各股室：
现将《安阳县食品药品突发安全事件应急预案》（试行）印发给你们。请认真遵照执行。
2018年12月31日
安阳县食品药品突发安全事件应急预案
（试行）
一、编制目的
进一步建立健全应对食品药品突发安全事故的应急管理体制和运行机制，有效预防、积极应对和及时控制食品药品安全事故，高效组织应急处置工作，最大限度地减少重大食品药品安全事故的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。
二、编制依据
依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国家药品和器械安全突发事件应急预案》（试行）、《国家(原食药监总局)食品药品事件防范应对规程》（试行）、《安阳县突发公共事件总体应急预案》、《安阳县食品安全事故应急预案》（试行）等。结合我局实际制定本预案。
三、适用范围
我县境内突发的重大食品药品安全事件，对人体健康有危害或者可能有危害已造成社会影响的食品药品安全舆情事件和食品药品安全事故（统称食品药品安全事故）的应急处置工作，适用本预案。
四、工作目标
建立全县食品药品突发安全事故应急预案，保障全县突发食品药品安全事件的舆情关注、信息收集、报送、协调、处置、善后等工作。对我县在食品、药品、医疗器械、化妆品（以下简称食品药品）流通使用环节突然发生、造成或者可能造成重大人员伤亡，严重危及公众健康和生命安全的紧急事件能够及时发现、快速反应、有效指挥、妥善处置，重点针对学校食堂、农村群体性集体聚餐、餐饮企业、各药品医疗器械生产经营使用单位开展的应急处置和保障工作。
五、工作原则
（一）统一领导、分级负责。在县政府统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。
（二）快速反应、协同应对。各有关科室要按照协调联动机制，各司其职，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。
（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，早发现，早报告，早控制、早处置。
（四）科学严谨、依法处置。充分发挥科学手段、技术装备和专家作用，依法制定，确保应急预案具有科学性、权威性和可操作性。
六、应急机构和工作职责
我局成立应急工作领导小组，领导小组下设应急办公室、食品安全监管组、药化安全监管组、食品药品稽查执法组、善后处理组。
（一）领导小组
组 长：史文学局党组书记、局长
副组长：梁士杰党组成员、副局长药化安全监管组
副组长：李晓鑫党组成员、副局长负责食品药品稽查执法组
副组长：韩复洪主任科员负责食品安全监管组
副组长：马文庆副科级干部负责危害控制、善后处理组
副组长：申庆军局办公室主任负责办公室和保障组
成 员：各乡镇（办）监管所所长，办公室、食品生产监管股、食品流通、餐饮监管股、药化监管股、协调督查股、食品药品稽查执法大队、法规股等全体人员。
领导小组工作职责：负责对突发食品药品安全事件的组织、指挥、协调，制定应急预案并组织实施，研判食品药品安全事故的性质和级别，按程序报请领导，完成上级交办的其他任务。
（二）办公室
工作职责：领导小组下设办公室，负责通知、召集各应急组做出应急反应，在突发食品、药品、医疗器械、化妆品安全事件时，负责应急方案具体实施的协调、后勤保障工作；负责上传下达工作，负责新闻宣传、收集整理、汇总有关信息；及时向上级部门报告并和有关部门沟通联系。
（三）食品安全监管组
工作职责：在辖区内生产、流通、餐饮环节发生突发性食品安全事件时，要在第一时间到达现场，协调畅通医疗救治通道，控制问题食品，研判原因，及时沟通上报。
（四）药化监管组
工作职责：在辖区内突发药品、医疗器械、化妆品安全事件时，要在第一时间到达现场，协调畅通医疗救治通道，控制问题药品、医疗器械，化妆品，研判原因，及时沟通上报。
（五）食品药品稽查执法组
工作职责：在辖区内突发食品、药品和医疗器械、化妆品安全事件时，要积极配合各组，立即控制、封存相关问题物品、保全证据、调查（控制）相关责任人，查明原因，及时上报，同时该立案的立案，该移交的移交。
（六）危害控制、善后处理组
工作职责：在辖区内突发食品药品事件时，按照领导小组的安排，控制危害的发生、发展，根据事故的定性结论，对相关责任人提出处理意见和建议，提出相关制度措施完善要求、建议和意见。
七、食品安全事故分级（四级）
按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品药品安全事故分为四级。事故等级的评估核定由县市场监管局、卫健委会同有关部门依据有关规定进行。
（一） 特别重大食品药品安全事故（I级）
1、事故危害特别严重，对两个以上省（自治区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、超出省政府处置能力的；
3、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的食品安全事故，造成特别严重社会影响的；
4、需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
（二）重大食品药品安全事故（Ⅱ级）
1、事故危害严重，影响范围涉及省内两个以上市级行政区域的；
2、超出事发地市级政府应急处置能力的；
3、造成伤害人数超过100人并出现死亡病例的；
4、造成10例以上死亡病例的；
5、省政府认定的其他重大食品安全事故。
（三） 较大食品安全事故（Ⅲ级）
1、事故影响范围涉及省辖市行政区域内两个以上县级行政区域，给公众饮食安全带来严重危害的；
2、造成伤害人数100人以下并出现死亡病例的；
3、省辖市政府认定的其他较大食品安全事故。
（四） 一般食品安全事故（Ⅳ级）
（1）事故影响范围涉及县级行政区域内两个以上乡镇，给公众饮食安全带来严重危害的；
（2）造成伤害人数30—99人，未出现死亡病例的；
（3）县级政府认定的其他一般食品安全事故。
八、药械事故分级（四级）
（一）特别重大药械安全突发事件，（Ⅰ级）包括：
1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
2、同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
3、短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
4、其他危害特别严重的药品安全突发事件。
（二）、重大药械安全突发事件，（Ⅱ级）包括：
1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
2、同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
3、短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
4、其他危害严重的重大药品安全突发事件。
（三）、较大药械安全突发事件，（Ⅲ级）包括：
1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
2、短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
3、其他危害较大的药品安全突发事件。
四、一般药械安全突发事件（Ⅳ级）包括
1、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
2、其他一般药品安全突发事件。
九、食品药品突发安全事故直报制度
（一）、报告范围。需要向上级报告的食品药品安全重大信息包括：县区域内发生的一般、较大、重大和特别重大食品药品安全突发事件相关信息；部分食品药品安全事件本身比较敏感或发生在敏感区域、敏感时间，或可能演化为较大、重大、特别重大食品安全突发事件的一般食品药品安全突发事件相关信息；食品药品安全事件苗头性信息；其他涉及食品药品安全的信息。
（二）、报告程序。1、食品安全重大信息实行双渠道逐级报送制，驻乡镇的校、院、站、所等单位，应当将重大信息分别报至县级业务主管部门和乡镇人民政府食安办（以下简称乡镇食安办）。乡镇食安办和县级业务主管部门及时将信息报送县食安办，县级业务主管部门要同时按规定报县政府主管领导。对上信息报送，必须按程序经县委、县政府同意后，由宣传部门审核，指导相关部门负责发布，再分别报市政府应急办和上级业务主管部门。2、药品重大信息双渠道逐级报送制，药品生产经营单位，发现获知药品突发安全事件后，应当立即向所在地食品药品监管所（分局）报告，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向属地市场监管所报告（县直单位直报县市场监管局）。最迟不得超过2小时。3、事发地市场监督管理部门接到报告后，应在4小时内向县委、县政府主要领导报告，经批准，同时报上级食品药品监督管理部门报告，必要时，将药品安全突发事件情况直报省市场监督管理部门。
（三）、报告方式。食品药品安全重大信息以书面报告为主，逐级经主管领导审签并加盖公章，以传真形式或直接报送县食药监局；如遇特别紧急情况来不及形成文字材料的，必须在电话报告后迅速补报文字材料。应急处置过程中必须及时续报事态进展和应急处置情况，直至事件处理完毕。
（四）、报告内容。重大信息报送必须真实、准确，写明事件发生的时间、详细地点、信息来源、事件起因、基本过程、已造成的后果、影响范围、事件发展趋势、处置情况、拟采取的措施、下一步工作意见、领导到场等有关情况以及报告单位联系人员及联系方式。如果情况尚未完全掌握，要遵循“知多少报多少初报，详情再报（续报）”的原则报告，切忌因道听途说、表达含糊、重点不明、文字歧义等引起理解偏差或信息失实的情况发生。
（五）、报告时限。凡报告较大食品安全的重大信息，事发地的乡镇市场监管所必须在2 小时内将有关情况向县市场监管局报告；凡属报告重大、特别重大食品药品安全突发事件的信息，事发地的乡镇市场监管所必须在1 小时内将有关情况向县食药监局报告，县食安办必须1小时内报告本级食安委并逐级按程序向上级食安办报告，每级报告的时间不得超过4小时。续报信息一般情况下每隔4小时报告一次，紧急情况时每隔2小时报告一次或随时报告。
（六）、责任追究。对迟报、漏报、瞒报、谎报食品药品安全重大信息的，县政府食安委将予以通报，并在年终考核时扣减相应分值；因迟报、漏报、瞒报、谎报信息，贻误突发事件处置时机而造成重大损失或不良社会影响的，将严肃追究有关责任人的责任，年终目标考核时实行一票否决。对在信息报送环节出现不接电话，导致向领导报送信息延误造成严重影响的，按照有关规定追究相关人员责任。
十、食品安全事故应急响应与处置程序
（一）食品安全事故应急响应
1、根据《国家、省、市、县食品安全事故应急预案》（试行）和《国家食品药品安全事件防范应对规程》（试行）规定，食品药品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。
2、特别重大食品药品安全事故，由国务院、国家总局应急指挥机构统一指挥处置。
3、重大食品药品安全事故，由省政府、省局应急指挥机构统一指挥处置。
4、较大食品药品安全事故，由市政府、市局应急指挥机构统一指挥处置
5、一般食品药品安全事故，由县政府、县局应急指挥机构统一指挥处置。
（二）食品药品安全事故处置程序
1、当发生食品安全事故时，获知的辖区监管所，第一时间奔赴事发地，进行先期布控、了解基本情况和相关信息，执法人员到达现场后立即责令单位下架、封存所有可疑问题食品药品、购销、使用、索证索票台账记录；详细调查问题食品药品流向和销售、使用记录等各项调查取证工作；为问题食品药品召回和事件的处理处置做好准备，同时立即按照相关直报制度、程序上报。
2、县局接报后，必须立即召集相应的应急机构人员赶赴现场，同时做好（1）结合属地政府先期进行处置，控制事件相关延续发展，为事件的处置处理组织协调各项绿色快速通道，一切以人为本，畅通完善的医疗救治“绿色生命通道”，最大限度降低人员伤亡，紧密跟踪关注伤者情况。（2）情况核实。迅速组织县级相关专家组成员，对事故的性质、可能产生的后果、发展趋势进行评估研判，将研判结果按程序报请领导并上报。（3）控制问题食品药品。稽查执法和危害控制组组分别对相关生产经营单位的所有可疑问题食品药品、原料、工具、场地依法采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，封存所有可疑问题食品药品、购销、使用、索证索票台账记录；详细调查问题食品药品流向和销售、使用记录等各项调查取证工作；为问题食品药品召回和事件的处理处置做好准备，实施证据保全，调查相关责任人查清问题食品药品、原料来源和产品流向，责令生产经营单位召回、下架、销毁问题食品药品（后期处理结果），有效控制危害扩大。（4）开展事故调查。食品安全监管组（药品安全监管组）和稽查组开展事故原因调查，结合相关部门、单位对可疑问题食品进行抽样，送交有资质的检验检测机构进行检测，查明问题原因，得出调查结论，提出事故防范措施和意见，组织相应县级专家对事件研判。（5）追踪问题食品药品来源流向和责任追究。危害控制、善后处理组，根据调查结论，追踪问题食品药品来源流向，具体生产厂家、经销商、生产数量、批号和市场流向，对已销售的问题食品药品追查和通报、协查，对相关的责任单位、责任人提出依法依纪依规处理意见和建议。（6）关注舆情、强化信息报告、加强综合协调保障。办公室结合相关部门，专人密切关注舆情信息，正确引导舆论，及时发布信息，处置处理不良信息，回应社会关切，做好信息上报工作，随时跟踪事件的发展变化状态和处置工作进展情况，及时按程序要求上报信息，并按照领导和上级要求组织好信息发布。强化综合协调保障。（7）在上级工作组抵达事发地后配合做好应急处置工作。（8）对发生问题的单位和相关责任人依法依纪依规立即立案查处，该移交的按程序立即移交。
3、总结评估，形成报告。处置工作和应急响应结束后，及时总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，举一反三，制定完善相关制度措施，形成总结报告，按照要求程序上报。
十、突发事件应急工作要求
应急预案启动后，应急处置各相关股室应安排专人24小时值守通讯网络，接听电话传真，值班人员保持通讯工具24小时畅通，并按职责分工认真做好各项工作。
十一、突发事件应急处置结束的宣布
当突发食品药品安全事件区域内的问题产品全部被控制，或问题产品被查清，宣布安全隐患消除时，宣布启动应急预案的机构宣布应急处置结束。
十二、后期处置
食品药品安全应急终止一周内，应急组起草报告，经领导小组讨论通过后，向上级提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训、追究相关责任人责任等。
十三、如遇与上级预案、规定有悖时，从其规定。
2018年12月31日
